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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年8月2日
令和5年6月13日
低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の無作為化並行群間比較試験
低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の無作為化並行群間比較試験
ＪＣＲファーマ株式会社
低体温療法を単独で実施したnHIE(Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy)患児と比較して、JR-031併用時のnHIE患児に対する安全性及び有効性を評価する。
1-2
新生児低酸素性虚血性脳症(nHIE)
参加募集終了
JR-031、-
中目黒アトラスクリニック　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年05月26日
jRCT番号 jRCT1080224818

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の無作為化並行群間比較試験 Randomized, parallel-group comparative study of JR-031 in infants with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (hereinafter referred to as nHIE) for which hypothermia therapy is indicated
低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の無作為化並行群間比較試験 Randomized, parallel-group comparative study of JR-031 in infants with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (hereinafter referred to as nHIE) for which hypothermia therapy is indicated

（２）治験責任医師等に関する事項

ＪＣＲファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
開発本部 Development Division
兵庫県芦屋市楠町11-18 11-18 Kusunoki-cho, Ashiya, Hyogo
0797-32-8582
clinical_development@jp.jcrpharm.com
ＪＣＲファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
開発本部 Development Division
兵庫県芦屋市楠町11-18 11-18 Kusunoki-cho, Ashiya, Hyogo
0797-32-8582
clinical_development@jp.jcrpharm.com
2019年08月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2019年09月04日
/

　

/

ＪＣＲファーマ株式会社

JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

開発本部

兵庫県芦屋市楠町11-18

0797-32-8582

clinical_development@jp.jcrpharm.com

　

　
2019年08月07日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

低体温療法を単独で実施したnHIE(Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy)患児と比較して、JR-031併用時のnHIE患児に対する安全性及び有効性を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of JR-031 in combination with hypothermia therapy versus hypothermia therapy alone in infants with nHIE
1-2 1-2
2019年09月10日
2019年07月01日
2022年08月31日
12
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、並行群間比較試験

Randomized, multicenter, parallel-group comparative

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1）nHIEと診断され、低体温療法を実施している患児
2) 保護者（代諾者）による文書同意が得られる患児

1) An infant diagnosed with nHIE and receiving hypothermia therapy
2) An infant whose parent (legal representative) provides written informed consent
/

1) 先天異常（染色体異常や先天性心疾患、先天奇形症候群等）を有している患児
2) 頭部超音波検査又はCTにて重度の頭蓋内出血が認められる患児
3) 重症感染症（敗血症等）を併発している患児
4) 高カリウム血症が認められる患児
5) 両親のいずれかが重篤な薬物アレルギー又は過敏症を起こしたことがある患児
6) 母親が出産前10ヵ月以内に他の治験薬又は治験製品を投与された患児
7) 在胎期間中、母親が受けたHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又は梅毒血清検査のいずれかで陽性が確認された患児
8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患児

1) An infant with congenital anomaly (e.g., autosomal chromosome anomaly, congenital heart disease, congenital malformation syndrome)
2) An infant with severe intracranial hemorrhage as detected by cranial ultrasonography or CT
3) An infant with severe infection (e.g., sepsis)
4) An infant with hyperkalemia
5) An infant whose parent has a history of serious drug allergy or hypersensitivity
6) An infant whose mother was treated with another investigational drug or product within 10 months before delivery of the infant
7) An infant whose mother was found to be positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody or be serologically positive for syphilis during pregnancy
8) An infant who, in the opinion of the investigator or subinvestigator, is not appropriate for the study
/

0週以上

0week old over

/

1週以下

1week old under
/

男性・女性

Both
/ 新生児低酸素性虚血性脳症(nHIE) infants with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (nHIE)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：JR-031
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：体重1 kgあたり1回2.0x10^6個を1週間に2回、投与間隔は3日以上とし、4週間点滴静注する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : JR-031
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : 2.0x10^6 cells/kg/dose. Twice a week (at an interval of at least 3 days), a total of 8 doses

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
新版K式発達検査2001を用いた発達評価		 safety
efficacy
Kyoto Scale of Psychological Development 2001
/ 安全性
有効性
1) 発達評価（新版K式発達検査2001、Bayley乳幼児発達検査 第3版）
2) 脳MRI画像診断における異常判定
3) 粗大運動能力分類システム
4) Thompson score測定
5) てんかん発作の有無
6) 胃ろう実施の有無
7) 気管切開を伴う呼吸器装着の有無
8) 循環作動薬の使用の有無
9) 人工換気日数
10) 全身状態		 safety
efficacy
1) Developmental assessment (Kyoto Scale of Psychological Development 2001, Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition)
2) Assessment of abnormality on brain MRI scans
3) Gross Motor Function Classification System
4) Assessment of Thompson score
5) Presence or absence of epileptic seizure
6) Presence or absence of gastrostomy
7) Presence or absence of ventilation with tracheostomy
8) Presence or absence of use of inotropes
9) Number of days on artificial ventilation
10) General condition

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
体重1 kgあたり1回2.0x10^6個を1週間に2回、投与間隔は3日以上とし、4週間点滴静注する。 2.0x10^6 cells/kg/dose. Twice a week (at an interval of at least 3 days), a total of 8 doses
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＪＣＲファーマ株式会社
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

中目黒アトラスクリニック　治験審査委員会 Nakameguro Atlas clinic institutional review board
東京都目黒区上目黒1-26-1 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo
03-5773-5570
承認 approved
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪母子医療センター　治験審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Women's and Children's Hospital institutional review board
大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka, Japan
0725-56-1220
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194901

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月17日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面